德國威卡是否有FDA認(rèn)證的測量儀表？

FDA會為一些系統(tǒng)或設(shè)備頒發(fā)認(rèn)證，是否也會為測量儀表頒發(fā)認(rèn)證呢？你可以從以下博文中了解更多信息。由于這個話題總是存在著不確定性，這就是為什么我想在這篇博文中更多地闡述這個問題。

什么是FDA？

FDA（“食品藥品監(jiān)督管理局”）是美國衛(wèi)生部下屬的一個機構(gòu)。它負(fù)責(zé)監(jiān)測食品和藥品，并確保美國的公共衛(wèi)生安全。

何時應(yīng)考慮FDA的要求？

FDA的管制范圍包括美國境內(nèi)制造和進(jìn)口到美國的產(chǎn)品。因此，海外的藥品制造商會被進(jìn)行定期審核。在美國批準(zhǔn)上市的藥物只能經(jīng)由通過了FDA審核的制造商生產(chǎn)，其設(shè)施須符合FDA法規(guī)。

如何評估符合FDA要求的工廠和設(shè)備？

FDA不對測量儀表進(jìn)行認(rèn)證，其考核按照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的一般要求進(jìn)行。在規(guī)劃工廠時必須考慮這些因素，同時還必須選擇合適的測量儀表：

• 在發(fā)生故障時，能夠進(jìn)入終產(chǎn)品中的液體必須符合FDA標(biāo)準(zhǔn)。例如，儀表中的壓力傳遞液或者填充液。
• 與測量介質(zhì)接觸的密封件必須由符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的材料制成。必須提供密封件的材料證明。
• 理想情況下，過程連接應(yīng)符合3-A認(rèn)證，以確保適用于衛(wèi)生應(yīng)用。具有3-A標(biāo)記的儀表已被證明符合半徑和表面粗糙度（Ra <0.8μm）的要求。
• 與介質(zhì)接觸的金屬部件應(yīng)具有符合DIN EN 10204的3.1材料測試證書。在無菌工程中，使用的1.4404、1.4435或316L的CrNiMo鋼。（例如，威卡（WIKA）在衛(wèi)生應(yīng)用中使用1.4435作為標(biāo)準(zhǔn)材料，由于δ鐵素體含量較低，因此與1.4404相比，它具有更好的抗腐蝕性能）。
• 測量儀表必須是可校準(zhǔn)的，其準(zhǔn)確度應(yīng)通過3.1或DAkkS證書確認(rèn)。

結(jié)論

只要您考慮上述要點，就不會妨礙FDA審核的成功。

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